自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)施行以来,已成为国内医械企业创新医械产品申报的一条“绿色通道”，解决了以往企业研究机构最为担心的“科研创新项目在实施产业化中手续繁琐，时间拖延，导致领先的新技术反而因申请时间过长而成为落后的技术”的老难题，得到了国内医械企业的广泛关注和好评。
然而就在今年3月16日，总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布的最新一期“创新医疗器械特别审评申请审查结果公示”里的三个申请人中，竟赫然出现了雅培(Abbott Vascular)!一直在为国内医械企业创新服务的“绿色通道”，陡然间闯入了外企巨头，这不能不让国内医械企业感到巨大的压力和不安。
雅培(Abbott Vascular )杀入创新绿色通道
当国内医械行业企业还在为如何挤入国家食药监局的“创新绿色通道”上在群雄逐鹿时，今年3月16日，在总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布的最新一期“创新医疗器械特别审评申请审查结果公示”里的三个申请人中，竟赫然出现了雅培(Abbott Vascular)!
这是自去年3月1日创新医疗器械特别审批申请程序启动以来，首个进入公示的外企医疗器械厂商。
“创新绿色通道”的发展
2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)，自2014年3月1日起施行。
该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。是食药监为了促进医疗器械创新发展而推出的重要措施，希望以此来鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业积极发展。
2015年2月4日，在该程序颁布试行一周年之际，人民政协报发表题目为《焦红：鼓励创新强化风险控制》的文章，作为全国政协常委、国家食品药品监督管理总局副局长的焦红女士在文中明确指出：
1.我国现有1.5万多家医疗器械企业，让以“多、小、散、低”为主。无论国内国际市场，我国中低端医械占很大地位，高端医械市场，国产占比不高，主要是因为创新水平偏低。
2.创新产品审批程序重点体现两个关键点：第一是以临床需求为导向;第二是体现国际创新。
3. “从去年3月到年底，包括国产进口医疗器械在内，正式申报的有100多家，经过专家评审，已经进入审批通道的有15家，这15家目前都是国产的。”
附表：创新医疗器械特别审批申请结果（汇总）
关键词：创新,医疗器械,审评,绿色通道,申请 | 
